寫在前面：

8月4日，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）意見的通知，明確械字號(hào)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。

規(guī)定18類產(chǎn)品可進(jìn)入醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍

醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類：

可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

不作為醫(yī)療器械管理的有7類：

1、產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的。

2、產(chǎn)品通過(guò)補(bǔ)水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創(chuàng)面皮膚表面的護(hù)理。（1）用于激光光子等微創(chuàng)術(shù)后非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（2）用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（3）用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理；（4）用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理。

3、產(chǎn)品主要通過(guò)所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長(zhǎng)受到抑制，通過(guò)消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護(hù)理。

4、產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著。

5、產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成。用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成，或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成。

6、產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。

7、產(chǎn)品僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過(guò)所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途。

按照藥械組合產(chǎn)品管理的有兩類：一是具有明確的抗菌治療作用，且主要通過(guò)抗菌治療作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；二是通過(guò)創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品，為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

按照二類器械管理的醫(yī)用敷料有兩類：在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；另一種為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料。

按照三類器械管理的醫(yī)用敷料有三類：成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料、具有防粘連功能的醫(yī)用敷料、以及用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料。

“醫(yī)美面膜”“醫(yī)用面膜”或?qū)⑾?/p>

“械字號(hào)”面膜、“醫(yī)美面膜”的說(shuō)法都有望消失。指導(dǎo)原則給出了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的明確定義和適用范圍：醫(yī)用敷料指通過(guò)物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

“這意味著醫(yī)用敷料只能用于醫(yī)療環(huán)節(jié)?！币晃粐?guó)內(nèi)化妝品企業(yè)法規(guī)部門負(fù)責(zé)人解釋稱，“此前，部分化妝品企業(yè)想借醫(yī)用敷料的概念來(lái)宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫(yī)用敷料要低很多，多數(shù)企業(yè)也沒(méi)有生產(chǎn)醫(yī)用敷料的車間。而醫(yī)用敷料的概念明確后，則有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)?！?/p>

值得關(guān)注的是，部分以“藥妝”來(lái)定義的“醫(yī)美面膜”或也將消失。指導(dǎo)原則提出，產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過(guò)抗菌治療作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品被定義為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的產(chǎn)品，被定義為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

“可以看出，無(wú)論是哪種定義范圍，醫(yī)用敷料都不具備化妝品的功能?！鄙鲜鰢?guó)內(nèi)化妝品企業(yè)法規(guī)部門負(fù)責(zé)人說(shuō)，“未來(lái)‘醫(yī)美面膜’‘械字號(hào)’面膜這些名稱都將是沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的。”

“每一個(gè)類別的產(chǎn)品生產(chǎn)都需要申報(bào)注冊(cè)證。”有業(yè)內(nèi)人士透露，“注冊(cè)證的申請(qǐng)周期要一年左右，相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)條件要求都很高。在這些標(biāo)準(zhǔn)下，不合規(guī)、想打‘擦邊球’的企業(yè)也會(huì)被篩出去?！?/p>

內(nèi)容綜合自：國(guó)家標(biāo)管中心、中國(guó)商報(bào)